高标准GMPB级实验室，守护细胞质量每一步——复美国际健康产业投资集团细胞实验室正式通过第三方验证与检测 高标准GMPB级实验室，守护细胞质量每一步——复美国际健康产业投资集团细胞实验室正式通过第三方验证与检测
开启细胞治疗领域规范化发展新纪元
复美国际健康产业投资集团（以下简称"复美国际"）宣布，其核心细胞实验室已于2026年1月23日正式通过GMP的B级认证，标志着集团在细胞治疗领域的研发与生产能力达到行业领先水平。这一重要里程碑不仅彰显了复美国际在生物科技领域的专业实力，更为推动细胞治疗技术的临床转化与产业化应用奠定了坚实基础。
合规为先
构建国际化细胞制备平台
复美国际细胞实验室严格按照国家GMP规范(GB50591-2010、GB/T16293-2010等标准)与细胞治疗产品质量管理要求建设，占地面积达1200平方米。实验室采用国际领先的设计理念，构建了B级核心操作区),其中B级区域悬浮粒子浓度控制在≥0.5μm ≤3520粒/m³、≥5μm ≤29粒/m³，浮游菌≤10 CFU/m³，沉降菌≤5 CFU/4小时，配备独立HVAC净化系统、生物安全柜、全自动细胞培养系统、流式细胞仪等先进设备，构建了符合国际标准的细胞制备与检测平台。
实验室设计充分考虑生物安全与质量控制需求，实现人流、物流、废物流三流严格分离，设置独立的更衣区、制备区、质检区、存储区及数据分析区，从物理空间上杜绝交叉污染风险。
全流程质控
打造安全可靠的质量体系
复美国际建立了覆盖细胞制备全生命周期的质量管控体系，从原材料筛选到成品检验的每个环节均执行严格的标准操作规程（SOP）。实验室配备专业质控团队，采用"过程控制+终点检测"双重质控策略，对细胞活性、纯度、无菌性、Identity等关键质量属性进行全面监控，符合B级洁净区标准。
每一批次细胞产品均具备完整的批生产记录与批检验记录，确保产品质量可追溯、过程可重现、风险可控制，真正实现"合规为先，质量为本"的管理目标。
专业团队支撑
加速技术转化与临床应用
复美国际细胞实验室核心团队由具有多年GMP管理经验的专家组成，团队成员涵盖细胞生物学、免疫学、质量管理等多个领域，其中博士以上学历占比达40%，平均拥有10年以上行业经验。实验室已建立完善的人员培训与考核体系，确保所有操作人员均通过严格的资质认证与技能考核。
作为集团"产研一体化"战略的重要组成部分，该实验室将重点支持CAR-T细胞治疗、间充质干细胞等前沿技术的研发与转化，可同时满足临床前研究、临床试验及商业化生产需求，为细胞治疗产品的规模化生产提供有力支撑。
引领行业标准
赋能健康产业发展
此次GMP认证的成功，不仅标志着复美国际在细胞治疗领域的规范化发展迈上了新台阶，更为行业树立了质量标杆。作为深耕细胞治疗领域的重要基石，复美国际将持续秉承"以科技创新守护生命健康"的理念，通过提升实验室运营水平、加强与国内外顶尖科研机构合作，加速细胞治疗技术的临床转化进程，推动更多细胞治疗产品早日惠及患者，为中国生物科技产业的高质量发展注入新动能。
开启细胞治疗领域规范化发展新纪元
复美国际健康产业投资集团（以下简称"复美国际"）宣布，其核心细胞实验室已于2026年1月23日正式通过GMP的B级认证，标志着集团在细胞治疗领域的研发与生产能力达到行业领先水平。这一重要里程碑不仅彰显了复美国际在生物科技领域的专业实力，更为推动细胞治疗技术的临床转化与产业化应用奠定了坚实基础。
合规为先
构建国际化细胞制备平台
复美国际细胞实验室严格按照国家GMP规范(GB50591-2010、GB/T16293-2010等标准)与细胞治疗产品质量管理要求建设，占地面积达1200平方米。实验室采用国际领先的设计理念，构建了B级核心操作区),其中B级区域悬浮粒子浓度控制在≥0.5μm ≤3520粒/m³、≥5μm ≤29粒/m³，浮游菌≤10 CFU/m³，沉降菌≤5 CFU/4小时，配备独立HVAC净化系统、生物安全柜、全自动细胞培养系统、流式细胞仪等先进设备，构建了符合国际标准的细胞制备与检测平台。
实验室设计充分考虑生物安全与质量控制需求，实现人流、物流、废物流三流严格分离，设置独立的更衣区、制备区、质检区、存储区及数据分析区，从物理空间上杜绝交叉污染风险。
全流程质控
打造安全可靠的质量体系
复美国际建立了覆盖细胞制备全生命周期的质量管控体系，从原材料筛选到成品检验的每个环节均执行严格的标准操作规程（SOP）。实验室配备专业质控团队，采用"过程控制+终点检测"双重质控策略，对细胞活性、纯度、无菌性、Identity等关键质量属性进行全面监控，符合B级洁净区标准。
每一批次细胞产品均具备完整的批生产记录与批检验记录，确保产品质量可追溯、过程可重现、风险可控制，真正实现"合规为先，质量为本"的管理目标。
专业团队支撑
加速技术转化与临床应用
复美国际细胞实验室核心团队由具有多年GMP管理经验的专家组成，团队成员涵盖细胞生物学、免疫学、质量管理等多个领域，其中博士以上学历占比达40%，平均拥有10年以上行业经验。实验室已建立完善的人员培训与考核体系，确保所有操作人员均通过严格的资质认证与技能考核。
作为集团"产研一体化"战略的重要组成部分，该实验室将重点支持CAR-T细胞治疗、间充质干细胞等前沿技术的研发与转化，可同时满足临床前研究、临床试验及商业化生产需求，为细胞治疗产品的规模化生产提供有力支撑。
引领行业标准
赋能健康产业发展
此次GMP认证的成功，不仅标志着复美国际在细胞治疗领域的规范化发展迈上了新台阶，更为行业树立了质量标杆。作为深耕细胞治疗领域的重要基石，复美国际将持续秉承"以科技创新守护生命健康"的理念，通过提升实验室运营水平、加强与国内外顶尖科研机构合作，加速细胞治疗技术的临床转化进程，推动更多细胞治疗产品早日惠及患者，为中国生物科技产业的高质量发展注入新动能。